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BMJ報道歐洲近5成癌癥用藥臨床試驗結果被夸大

發布日期:2019-10-03 作者:責任編輯NO。蔡彩根0465

▎藥明康德/報導

判別新的癌癥用藥能否滿意患者、臨床醫師和醫療保健體系的需求,需求穩健牢靠的臨床研討和更好的數據支撐。

日前,倫敦政治經濟學院Huseyin Naci博士在聞名醫學雜志《英國醫學雜志》(BMJ)宣布的一項研討成果顯現,2014-2016年間,歐洲藥品管理局(EMA)同意的32個癌癥用藥的關鍵性臨床實驗中,有多項藥物臨床實驗存在偏倚危險。論文宣布的研討成果引起廣泛注重,這些新同意的癌癥用藥是否真實為患者帶來獲益?

BMJ:獲批癌癥用藥臨床實驗有“危險”

2014年到2016年間,EMA同意了32個癌癥醫治新藥。BMJ宣布的這項研討成果,對支撐這些新藥獲批的54項關鍵性臨床實驗數據進行了剖析。其間的41項臨床研討為隨機化、建立對照的臨床研討(占76%,2009-2013年間,這一占比高達90%)。研討剖析的54項關鍵性臨床研討中,只要39項研討成果揭露宣布。

圖片來歷:參考材料[5]

在論文研討掩蓋的54項臨床研討中,將總生計期(overall survival,OS)作為首要結尾的研討,只占四分之一。OS被視為腫瘤用藥臨床研討的金規范,最難完成。OS改善,也是患者和醫師對癌癥用藥最為等待的目標。有兩項臨床研討中的參與者被隨機入組,承受不同劑量的相同藥物,沒有建立對照。一些臨床實驗結局數據缺失。在一些實驗中,比較的藥物毒性特征存在“相當大的”差異,注冊申報材料和揭露宣布的論文報導存在限制。研討者指出,在2014年至2016年間取得EMA同意的32個新藥中,發現10個新藥存在其它問題,但揭露宣布的科學文獻很少報導這些問題。

圖片來歷:參考材料[5]

在揭露宣布臨床實驗成果的39項研討中,除了上述10項以OS為首要臨床結尾外,剩下的29項臨床實驗(占74%),間接測量了臨床獲益,也便是代替結尾。論文作者指出,相關代替結尾并不能牢靠地猜測患者生計期更長、日子質量改善。在論文剖析的臨床實驗中,只要17個臨床實驗陳述了日子質量,首要作為非必須結局。

總體上,作者以為,由于在規劃、施行或剖析方面存在缺點,19項實驗具有高偏倚危險,占49%。一起,作者以為,與運用代替目標點評臨床獲益者比較,點評OS的偏倚危險較低。

圖片來歷:參考材料[5]

“偏倚”危險會引起連鎖反應

論文作者認識到這項研討存在某些限制,研討中沒有將臨床研討陳述歸入,這些研討陳述包含了有關的臨床實驗辦法、成果的詳細信息。研討點評了偏倚的“危險”,而不是實踐偏倚。但即使僅僅存在“偏倚危險”,也足以引起各界注重。

這項研討的成果進一步證明了之前展開的相關研討的成果,顯現了改善癌癥用藥臨床實驗規劃、展開、剖析和陳述的必要性。上一年,在《JAMA內科學》雜志上宣布的一項研討,對將無發展生計期作為相關臨床的首要結尾提出不同的觀點,主張相關臨床研討應該注重總的生計獲益

與論文同期宣布的談論以為,假如支撐同意癌癥藥物的依據存在“不確定性和夸張”,會讓患者面對嚴峻或喪命的副作用,沒有臨床獲益;或許會由于存在“不確定性和夸張”,導致拋棄更有用、更安全的醫治藥物,對患者形成直接損傷。

圖片來歷:參考材料[5]

新癌癥療法的獲批率越來越高。對此,不少研討者有不同的觀點。監管組織承受越來越大的壓力,運用署理結尾來加速批閱速度,這一行動得到了患者權益集體,制藥職業及其投資者支撐。但一些學者以為,這種趨勢可能會危害患者的安全,并指出這樣的做法,會使得一些醫藥商今后無法進行驗證性實驗。

這項研討的成果顯現,跟著越來越多地依托單臂實驗來支撐癌癥用藥的同意,僅憑實驗依據是不行的。需求對依據展開質量點評,保證臨床實驗能夠精確估量醫治作用。因而,關鍵性臨床實驗的“偏倚”危險,足以引起各方注重。判別新的癌癥用藥能否滿意患者、臨床醫師和醫療保健體系的需求,需求穩健牢靠的研討和更好的數據支撐。從監管組織的視點,應該讓患者和臨床醫師更清楚,在什么時候會呈現辦法學限制,以及辦法學限制對研討成果的含義。關鍵是要愈加通明。

圖片來歷:Pixabay

小常識:隨機化避免偏倚危險

臨床實驗偏倚的論題,由來已久。許多醫藥公司往往會測驗運用隨機化臨床實驗來濾除偏倚危險。從商場的視點看,成功的臨床實驗成果,假如再在聞名的學術刊物上揭露宣布,往往有助于提高公司的商場預期。但從腫瘤學研討的規范看,與商場預期的要求并不相同。

圖片來歷:藥明康德內容團隊收拾

在一些2期和3期臨床實驗中,患者被隨機分組到的不同醫治組中。將患者隨機分配到這些醫治組的進程,被稱為隨機化。一般運用計算機將患者隨機分組。在最簡略的實驗規劃中,一些受試者在受試藥物組承受新療法,另一組在對照組,承受規范療法醫治。在臨床實驗進行的進程中,或許在臨床實驗結束時,研討人員會哪種療法更有用,副作用更少。

隨機入組有助于避免偏倚。假如臨床實驗成果遭到人為挑選,或許遭到與醫治無關的其它要素的影響時,就會發作偏倚。例如,假如醫師能夠挑選將哪些患者分配到哪個組,則有些醫師可能將更健康的患者分配給醫治組,而將病況較重的患者分配到對照組,就會影響實驗成果,有時甚至會使得臨床實驗的含義打折。隨機化有助于避免發作偏倚。

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